Ugrás a tartalomhoz
Vissza a Kutatási Könyvtárhoz
A
Magas Megbízhatóság
Randomizált Kontrollált Vizsgálat2010

Sanyal 2010: PIVENS vizsgálat — Az E-vitamin hatékony a NASH kezelésében

Sanyal AJ, Chalasani N, Kowdley KV, et al. • N Engl J Med

Kulcsfontosságú Eredmény

Az E-vitamin (napi 800 NE) 43%-os javulást ért el NASH-ban szemben a placebo 19%-ával, mindössze 4,2 beteg kezelendő számmal.

Kulcsfontosságú Eredmények

  • 1Az E-vitamin (napi 800 NE) 43%-os javulást ért el a NASH szövettanban szemben a placebo mindössze 19%-ával — több mint kétszeres válaszarány
  • 2A kezelendő betegek száma (NNT) mindössze 4,2 volt, ami azt jelenti, hogy minden 4-5 E-vitaminnal kezelt emberből egy további személy állapota javul
  • 3Az E-vitamin szignifikánsan csökkentette az ALT és AST szinteket, a javulás fennmaradt a 96 hetes vizsgálati időszak alatt
  • 4A pioglitazon javulást mutatott a másodlagos végpontokban, de nem érte el a statisztikai szignifikanciát az elsődleges végpontnál
  • 5A tanulmány megalapozta az E-vitamint mint első vonalbeli gyógyszeres terápiát nem-diabéteszes felnőtteknél biopsziával igazolt NASH esetén

Eredeti cím: “Pioglitazone, Vitamin E, or Placebo for Nonalcoholic Steatohepatitis”

Közérthető Összefoglaló

A PIVENS vizsgálat egy mérföldkő randomizált kontrollált tanulmány volt, amely az E-vitamint és a pioglitazont tesztelte placebóval szemben nem alkoholos steatohepatitis (NASH) esetén, cukorbetegség nélküli felnőtteknél. 96 hét alatt 247 beteg kapott E-vitamint (napi 800 NE), pioglitazont (napi 30 mg) vagy placebót. Az E-vitamin egyértelmű fölényt mutatott 43%-os javulási aránnyal szemben a placebo mindössze 19%-ával (p=0,001). A kezelendő betegek száma (NNT) figyelemre méltóan alacsony volt, mindössze 4,2 beteg — ami azt jelenti, hogy minden 4-5 E-vitaminnal kezelt beteg közül egy további beteg érte el az elsődleges végpontot a placebóhoz képest. A másodlagos végpontok azt mutatták, hogy az E-vitamin javította a steatosist (zsírfelhalmozódást) a betegek 54%-ánál, csökkentette a lobuláris gyulladást 54%-nál, és csökkentette a hepatocelluláris ballonizációt 50%-nál. A májenzimek, beleértve az ALT-t, jelentősen javultak az E-vitamin csoportban. Fontos, hogy sem az E-vitamin, sem a pioglitazon nem javította jelentősen a fibrózis pontszámokat, ami arra utal, hogy ezek a kezelések a gyulladást és zsírfelhalmozódást kezelik, de nem fordíthatják vissza a meglévő hegesedést. Ez kiemeli a korai beavatkozás fontosságát a fibrózis kialakulása előtt.

Részletes Elemzés

A PIVENS (Pioglitazone versus Vitamin E versus Placebo for the Treatment of Nondiabetic Patients with Nonalcoholic Steatohepatitis) vizsgálat, amelyet 2010-ben publikáltak a New England Journal of Medicine-ben, megalapozta az E-vitamint mint hatékony kezelést a NASH-ra diabétesz nélküli betegeknél.

Vizsgálati Terv

Ez a multicentrikus, randomizált, placebo-kontrolált vizsgálat 247 biopsziával igazolt NASH-ban szenvedő felnőttet vont be, akik nem voltak diabéteszesek. A résztvevőket randomizálták:

  • •E-vitamin napi 800 NE
  • •Pioglitazon napi 30 mg
  • •Placebo

A kezelés 96 hétig tartott, a vizsgálat végén májbiopsziával.

Elsődleges Végpont

Az elsődleges végpont a NASH szövettani jellemzőinek javulása volt a fibrózis romlása nélkül. Az eredmények figyelemre méltóak voltak:

  • •E-vitamin: 43%-os javulás (p=0,001 a placebóval szemben)
  • •Pioglitazon: 34%-os javulás (p=0,04 a placebóval szemben, de nem érte el az előre meghatározott szignifikanciát)
  • •Placebo: 19%-os javulás

Májenzim Válasz

Mindkét aktív kezelés szignifikánsan csökkentette a szérum aminotranszferázokat:

  • •Az ALT jelentősen csökkent az E-vitamin csoportban
  • •A javulások fennmaradtak a 96 hetes kezelési időszak alatt
  • •Az enzimszintek emelkedtek a kezelés abbahagyása után, ami arra utal, hogy folyamatos terápia szükséges lehet

Klinikai Hatás

A PIVENS vizsgálat átalakította a NASH kezelést azzal, hogy elsőként szolgáltatott magas minőségű bizonyítékot a gyógyszeres beavatkozásra. Az E-vitamin napi 800 NE az ajánlott első vonalbeli kezelés lett nem-diabéteszes, biopsziával igazolt NASH-ban szenvedő betegeknél a későbbi gyakorlati irányelvekben.

Fontos Megkötések

A vizsgálat kizárta a diabéteszes betegeket (ahol a pioglitazon előnyösebb lehet), a cirrhosisban vagy más májbetegségekben szenvedőket. A hosszú távú E-vitamin biztonságosság, különösen a prosztatarák kockázata magas dózisoknál, továbbra is vizsgálat alatt áll.

Paradigma Relevanciája

Hogyan alkalmazható ez a tanulmány különböző klinikai perspektívákból:

Standard Orvosi

Releváns

A legtöbb orvos által használt hagyományos klinikai irányelvek

Miért fontos:

Támogatja a napi 800 NE E-vitamint kezelési opcióként biopsziával igazolt NASH esetén. Megköveteli a lehetséges kockázatok megbeszélését az egészségügyi szolgáltatóval.

Kutatási Konszenzus

Releváns

Jelenlegi tudományos megértés, gyakran az irányelvek előtt jár

Miért fontos:

Magas minőségű bizonyítékot ad az E-vitaminra NASH-ban. Fontos, hogy nem javította a fibrózist — a korai beavatkozás a hegesedés előtt kulcsfontosságú.

Metabolikus Optimalizáció

Releváns

Proaktív célértékek az optimális egészséghez, nem csak a betegség hiányához

Miért fontos:

Igazolja az antioxidáns megközelítést a máj egészségéhez. Fontold meg az E-vitamin pótlást emelkedett ALT és feltételezett NASH esetén, életmód optimalizálás mellett.

Tanulmány Részletei

Típus
Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Módszertan
Többközpontú RCT 247 nem cukorbeteg felnőttel. 96 hetes követés. Elsődleges végpont: összetett szövettani javulás.

Bizonyíték Minősége

Arany standard RCT az NEJM-ben publikálva. Erős módszertan szövettani végpontokkal. Nem cukorbeteg betegekre korlátozva.

Téma

Máj EgészségeGyulladás

Kapcsolódó Biomarkerek

ALTASTLIVER ENZYMESNAFLD

Számítás és Értékelés a Metabolicum-on

🫀

ALT

Értékelő

Liver enzyme with optimal range guidance

Eredeti Forrás

Megtekintés PubMed-enDOI MegtekintéseTeljes szöveg (nyílt hozzáférés)

A DOI (Digital Object Identifier) egy állandó hivatkozás erre a publikációra. A weboldalak URL-jeivel ellentétben, amelyek változhatnak, a DOI mindig a helyes forrásra mutat.

Kapcsolódó Tanulmányok